適応外使用

　医師の判断で、承認された効能以外の目的で医薬品を使用すること。医薬品は、有効性が確かめられた内容が「効能・効果」とされ、添付文書に記載される。原則としてその疾患等に対してのみ使用されるが、医療の現場では、それ以外の疾患に対して、医師の判断で使用される場合がある。また、承認外の用法・用量での使用も「適応外使用」と呼ぶことがある。適応外使用は、海外でその疾患に対する「適応薬」として処方され、有効性・安全性に関して確かなデータがある場合や、国内で多くのエビデンス(evidence=症例などの科学的根拠)があるにもかかわらず承認が得られていない場合などに行われる。保険診療ではないため、患者の同意のもとに行われ、自由診療として扱われる。適応外使用の医薬品を保険適用できるようにするためには、製薬企業が効能・効果(適応症)の追加を申請し、承認される必要がある。従来心筋梗塞などの再発予防薬として適応外使用されてきたアスピリンが承認されたのはその代表例である。

朝日新聞社 「知恵蔵2009」 JLogosID : 14849088